10月9日，高新區(qū)舉辦“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會。研討會以“聚焦制度創(chuàng)新，引領醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展”為主題，基于理論及實踐的雙重視角共同探討醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱MAH）制度改革，釋放制度紅利，協(xié)助醫(yī)療器械相關企業(yè)深入了解MAH制度內涵及法規(guī)動向。　

來自監(jiān)管、資本、產業(yè)和服務等不同領域的領導、專家、企業(yè)家圍繞MAH（藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度）政策體系下醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管服務、運行模式、產品創(chuàng)新等內容進行了深入探討。

過去我國醫(yī)療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，這在一定程度上影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產品質量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，也和國際通行規(guī)則不符。醫(yī)療器械注冊人制度推行后，企業(yè)不用再背負設備、人員、場地等資產運營壓力，可將資源和精力更多投入到產品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產品的推出和落地。從行業(yè)內部來看，這也有利于突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游分工與合作。

據(jù)了解，《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的發(fā)布，目的在于進一步探索建立MAH制度以及委托生產管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，進一步釋放產業(yè)活力，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

小編有幸到現(xiàn)場聆聽了此次研討會，雖然MAH制度在很大程度上減輕研發(fā)型企業(yè)在設備、場地等方面的壓力，可以優(yōu)化資源配置，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，但大家還是有許多顧慮，主要體現(xiàn)在知識產權的保護以及風險問題上，因此，對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，注冊人制度在帶來巨大機遇的同時，也帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械注冊人制度是我國醫(yī)療器械評審的一個重大改革，相信未來在國家政策的指引下，我國的醫(yī)療器械行業(yè)能夠健康快速地發(fā)展!