本文作者在過(guò)去的兩年中主編了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，對(duì)行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了系統(tǒng)研究。通過(guò)對(duì)過(guò)去20年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡和所取得成績(jī)的梳理，可以判斷，未來(lái)10年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將進(jìn)入快行道，迎來(lái)“黃金發(fā)展期”，監(jiān)管政策將進(jìn)一步完善，創(chuàng)新發(fā)展將保持快速、健康的態(tài)勢(shì)。

        機(jī)遇與挑戰(zhàn)

        國(guó)家政策環(huán)境有利于行業(yè)發(fā)展，2017年～2018年，各項(xiàng)政策密集出臺(tái)，黨的十九大將“健康中國(guó)戰(zhàn)略”寫入報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批速度加快、注冊(cè)人制度試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)感受到“最好時(shí)代”的到來(lái)。

        市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)和擴(kuò)容，過(guò)去5年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)保持在15%左右，預(yù)計(jì)未來(lái)10年，行業(yè)增幅將保持在年均10%以上。目前，我國(guó)醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來(lái)這一比值達(dá)到或超過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家1∶1的目標(biāo)也很有希望。

        新醫(yī)改政策刺激中低端醫(yī)療器械快速成長(zhǎng)，新醫(yī)改啟動(dòng)以來(lái)，中低端醫(yī)療耗材、POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）、基層實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域的市場(chǎng)增量明顯，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場(chǎng)的變化。2019年，在基層醫(yī)療市場(chǎng)，設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”依然是發(fā)展趨勢(shì)。

        國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵(lì)政策，良好的政策激勵(lì)使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞。可以預(yù)見，未來(lái)3年～5年，一定會(huì)有大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問(wèn)世，諸多醫(yī)療行為會(huì)因?yàn)樾录夹g(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而發(fā)生改變。

        醫(yī)療器械進(jìn)出口繼續(xù)增加，數(shù)據(jù)顯示，隨著國(guó)際市場(chǎng)需求的變化和我國(guó)“一帶一路”倡議引導(dǎo)，我國(guó)醫(yī)療器械出口勢(shì)頭良好。且隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化。

        行業(yè)兼并、重組將加速，近幾年，流通領(lǐng)域以國(guó)藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢(shì)將會(huì)持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會(huì)加入并購(gòu)大潮，跨界并購(gòu)呈上升趨勢(shì)。

        家用醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展，資料顯示，我國(guó)家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為750億元，年增長(zhǎng)率為25%。診斷監(jiān)測(cè)類儀器，如傳統(tǒng)血壓計(jì)、血糖儀、聽診器等；治療類設(shè)備，如家庭個(gè)人用血液透析機(jī)等；康復(fù)類設(shè)備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現(xiàn)不俗，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品。

        醫(yī)療器械第三方服務(wù)興起，據(jù)推算，醫(yī)療器械服務(wù)市場(chǎng)將會(huì)有1000億元的市場(chǎng)容量。醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領(lǐng)域；醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費(fèi)用打包等第三方服務(wù)模式將越來(lái)越多；物流平臺(tái)、消毒等新興的第三方集約化服務(wù)模式將會(huì)涌現(xiàn)。

        未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

        行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼，隨著國(guó)家機(jī)構(gòu)改革到位，政府各個(gè)部門的職責(zé)進(jìn)一步明確，各項(xiàng)政策對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、采購(gòu)、生產(chǎn)、配送、銷售、代理等各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任也進(jìn)行了重新明確。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)和推行，更是從“責(zé)任”的角度明確產(chǎn)品注冊(cè)人的權(quán)責(zé)，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機(jī)遇。

        醫(yī)療器械行業(yè)將在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮重要作用。隨著“健康中國(guó)戰(zhàn)略”和《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的落實(shí)，大健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)我國(guó)新一輪經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學(xué)”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中增長(zhǎng)最快的產(chǎn)業(yè)，成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱和新動(dòng)力，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用。

        政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高。目前醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，隨著“兩票制”“營(yíng)改增”等政策的推行，以及新版GSP對(duì)企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)提出更高的要求，在未來(lái)2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業(yè)集中度快速提升。

        新供給帶來(lái)新需求，行業(yè)環(huán)境逐步改善，隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進(jìn)，醫(yī)療器械“庫(kù)存”將進(jìn)一步出清。藥品監(jiān)管部門正在積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批，打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，進(jìn)行生產(chǎn)工藝一致性核查。同時(shí)，國(guó)家對(duì)行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，加大飛行檢查力度，淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品重復(fù)性高的落后產(chǎn)能及“小、散、差、亂”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境將會(huì)逐步改善。

        新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術(shù)能為醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費(fèi)用，醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護(hù)理等方面將發(fā)揮更大的作用。未來(lái)3年～5年，醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)引入大量的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷和治療將被顛覆。

        “互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結(jié)合，信息化手段可對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的信息可追溯。隨著5G時(shí)代的到來(lái)，“萬(wàn)物互聯(lián)”將大大拓寬醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍。 在市場(chǎng)和臨床應(yīng)用方面將催生新的“藥品+醫(yī)療器械一體化”模式。藥品和醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療和患者健康保障中發(fā)揮著協(xié)同作用。近年來(lái)，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營(yíng)銷模式取得了成功，如樂(lè)普醫(yī)療、阿斯利康等；部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點(diǎn)，形成“藥品+醫(yī)療器械”共同發(fā)展的模式。

        人工智能應(yīng)用服務(wù)將飛速發(fā)展，人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等方面將出現(xiàn)突破性進(jìn)展。20 18年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》明確提出：推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學(xué)影像識(shí)別、病理分型和多學(xué)科會(huì)診，以及多種醫(yī)療健康場(chǎng)景下的智能語(yǔ)音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率；加強(qiáng)臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康領(lǐng)域的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。（耿鴻武 作者單位：清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)